Фармацевтический провал. В препаратах против диабета выявили потенциально опасные примеси. Чем это грозит пациентам?
Эксперты фармацевтического рынка обнаружили потенциально опасные примеси в противодиабетических препаратах одного из крупнейших производителей в России — компании «Промомед». Речь идет о лекарственных средствах против диабета и ожирения с действующим веществом семаглутид. Их использование может не только снижать эффективность лечения, но и представлять опасность для здоровья пациентов. Что с ними не так? — в материале «Ленты.ру».
Контекст
Сегодня в России более 40 миллионов человек страдают от ожирения, на борьбу с которым направлено действие препаратов с семаглутидом. С этим главным действующим веществом лекарства выпускают уже 6 отечественных фармацевтических компаний, включая, например, компанию «Промомед».
Так, в ходе пресс-конференции «Контроль качества лекарств: доверие, безопасность, ответственность фармпроизводителей» были презентованы результаты исследований лаборатории Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ).
Ее эксперты проверили препараты с веществом семаглутид Квинсента и Вельгия, выпускаемые фармкомпанией «Промомед» в качестве аналогов зарубежных оригинальных препаратов Оземпик и Веговий от Novo Nordisk.
Что не так
В ходе исследования в препарате Вельгия (раствор для подкожного введения с шприц-ручкой) зафиксировано одновременное два несоответствующих — содержание действующего вещества снижено на 17,5 процента по сравнению с нижней границей нормы, а количество гидрофильных примесей превышено во всех исследованных сериях.
«Эти примеси могут ускорить деградацию препарата, и в результате у него будет сокращен срок годности. Эффективность дозы препарата тоже будет под вопросом. Например, согласно одному из клинических исследований, семаглутид в дозе 2,4 миллиграмма снижает вес на 5 процентов от исходной массы тела у 80 процентов пациентов. А при дозировке 1 миллиграмм снижение веса уже наблюдалось лишь у 63 процентов пациентов. Получается, если для активного вещества в данном лекарственном препарате снижена, то и результат пациенты получают другой», — заявила начальник лаборатории СПХФУ Инна Тернинко.
Выход на рынок семаглутида стал настоящим прорывом в лечении диабета второго типа, рассказала врач-эндокринолог, а до этого врача не могли никак справиться с проблемой диабета и ожирения, и сегодня терапия препаратами с этим действующим веществом позволяет качественно поддерживать хорошее самочувствие пациентов. Но сегодня, по ее словам, при использовании препаратов с семаглутидом от разных производителей приводит к разным эффектам.
Дело в том, что выявленные в препаратах нарушения могут не только снижать эффективность лечения, но и потенциально представлять угрозу для здоровья пациентов. «Примеси могут быть токсичны и вызывать как местные реакции в месте инъекции (эритема, припухлость, зуд, болезненность), так и системные реакции организма вплоть до самых тяжелых — псевдолаллергий, бронхоспазма, анафилаксии. Кроме того, некоторые примеси могут быть иммуногенными и со временем вызывать хронические аллергические реакции, а также снижение действия препарата вследствие образования антител к действующему веществу», — считает Елена Фролова.
Высокий стандарт
При этом сами по себе лекарства с семаглутидом — абсолютно эффективны и безопасны, если их производитель ставит себе планку качества на уровне оригинала, то есть препарата Оземпик, организуя тщательный выпускающий контроль и проводя долгосрочные исследования.
Еще в 2021 году «Герофарм» вместе с другими компаниями-членами «Ассоциации фармацевтических производителей» (АФП) на полях ПМЭФ подписала Декларацию о политике в области разработки, производства, контроля качества и мониторинга безопасности медицинментов.
В рамках документа компании взяли на себя обязательства по содействию внедрению пациентно-ориентированного подхода в системе здравоохранения на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств и медицинских технологий. Также участники обязались внедрять и продвигать этичное взаимодействие между отечественными фармацевтическими производителями, врачебным и пациентским сообществом, и совершенствовать систему мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских технологий.
«Мы выступаем за высокие стандарты качества и прозрачность фармацевтической отрасли, готовы делиться опытом для повышения безопасности лекарственных средств. Наша цель — не только поддерживать высокий уровень собственной продукции, но и способствовать развитию отечественной фармацевтической промышленности, делая современные и эффективные препараты доступными широкому кругу пациентов», — подчеркнул генеральный директор «Герофарма».
Он также отметил, что состоявшаяся проверка препаратов «Промомед» — это только первое из таких исследований. В дальнейшем планируется провести аналогичные проверки препаратов с семаглутидом, которые выпускаются на российском рынке другими производителями лекарств.
Как , в 2021 году фармпроизводители обвинили в том, что он дал взятку помощнице тогдашнего заместителя председателя правительства, чтобы добиться невнесения препаратов для похудения производителей «Промомед» в список лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.
«Мы бы хотели, чтобы коллеги прислушались к тем данным, которые мы сегодня озвучили, исправили ситуацию, смогли сделать так, чтобы таких проблем с качеством их продукции больше не было», — резюмировал Петр Родионов.
