Фармацевтические конфликты замедляют разработку новых препаратов? Как AstraZeneca пытается предотвратить продвижение отечественного лекарства
На российском фармацевтическом рынке обостряется конфликт между транснациональным гигантом AstraZeneca и российским производителем «Биокад». В центре спора находится российский биопрепарат для лечения онкологических заболеваний, разработка которого планируется на апрель 2025 года. Однако уже в июне «Биокад» подал иск в Арбитражный суд, а затем обращение в суд на основании просьбы проверить достоверность информации, распространяемой западной компанией, и оценить ее возможное влияние на организацию клинических исследований. Под угрозой оказывается выпуск доступных для пациентов современных отечественных лекарств. Подробности противостояния — в материале «Ленты.ру».
На сайте Арбитражного суда Москвы опубликована дата первого заседания по иску компании «Биокад» — 29 июля 2025 года. В роли ответчика выступает ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», управляющая деятельностью британско-шведской компании AstraZeneca в России.
От результатов этого рассмотрения зависят здоровье и жизни тысяч россиян. И это не преувеличение. Ведь спор идет об одном из перспективных препаратов для лечения широкого спектра онкологических заболеваний, включая распространенные формы рака, включая агрессивные типы рака молочной железы и желчнокаменной болезни.
В чем суть претензий
Компания «Биокад» занимается разработкой препарата BCD-267. Это биопрепарат оригинального трастузумаба (торговое название «Энхертú») который продвигается на международном рынке с 2019 года в рамках партнерства между AstraZeneca и японской Daiichi Sankyo.
В апреле 2025 года российская компания начала первую фазу клинических исследований своего препарата: были объявлены исследовательские центры, начался активный набор пациентов. Как сообщили «Ленте.ру» в пресс-службе «Биокад», именно в этот момент в адрес медицинских ведомств и учреждений начали поступать сведения о научной состоятельности и безопасности российского биопрепарата.
Проведение клинических исследований российского препарата было официально одобрено. Однако AstraZeneca, что у биопрепарата «отсутствует доказанная сопоставимость структуры и биологических характеристик с оригиналом», а также что в России нет нормативной базы для регистрации биопрепаратов класса ADC (antibody–drug conjugates, или «антитело-лекарственный конъюгат», предназначенных для таргетированной терапии при лечении рака).
В «Биокад» такие заявления AstraZeneca посчитали проявлением недобросовестной конкуренции. Поэтому российская компания обратилась в московский арбитраж с иском о защите деловой репутации.
Кроме того, как сообщили «Ленте.ру» в «Биокад», аналогичное обращение было направлено в конце июня в Федеральную антимонопольную службу.
«Подрыв доверия пациентов и врачебного сообщества к разрабатываемым лекарственным препаратам и к разработчику — производителю […] может искусственно сохранить монополию оригинального препарата на рынке», — говорится в обращении в ФАС.
В чем опасность ситуации
«Подобные действия могут поставить под угрозу саму возможность проведения клинического исследования. Подрыв доверия со стороны врачей и пациентов к новому препарату способен затруднить или вовсе сорвать процесс набора участников. Это, в свою очередь, приведет к срыву регистрационных процедур и фактически ограничит доступ пациентов к потенциальной альтернативе уже существующему лечению», — отметили в компании.
Поэтому в «Биокад» считают, что такой подход со стороны AstraZeneca, по сути является «способом удержания монополии не за счет научного превосходства, а за счет административного и репутационного давления».
Такая точка зрения имеет право на существование, учитывая, что AstraZeneca не была непосредственным разработчиком препарата. В истории с продвигаемым «Энхертú» западная компания выступает скорее как дистрибьютор с глобальным влиянием и широкими маркетинговыми возможностями.
Продать чужое
Препарат DS-8201, он же трастузумаб дерукстекан, был разработан японской фармацевтической компанией Daiichi Sankyo. Лекарство находилось на стадии клинических исследований, когда AstraZeneca заключила соглашение о его совместном совершенствовании и коммерциализации. Пресс-релиз об этом компании выпустили 28 марта 2019 года (есть в распоряжении редакции).
Так на международном рынке появился препарат с коммерческим названием «Энхертú». AstraZeneca не была разработчиком уникальной молекулы, она пришла к препарату не в лаборатории, а через инвестиционную сделку.
Поэтому бизнес резонно задается вопросом: «имеет ли иностранная корпорация, не создавшая препарат, определять границы научной легитимности для других игроков и использовать свое влияние для ограничения доступа к лечению?».
Разрушение монополии
Фармацевтики — это не первая отрасль, которая столкнулась с такой ситуацией. Развитие технологий, научных и производственных центров неизбежно приводит к появлению на рынке новых игроков. Ведь исследования и прорывные разработки становятся доступными.
Так уже было в финансовом секторе, когда традиционные банки вдруг столкнулись с появлением молодых и харизматичных финтех-компаний. Еще раньше индустрия звукозаписи, привыкшая делать миллиарды на выпуске CD, пыталась бороться с появляющимися музыкальными платформами и агрегаторами в интернете.
В фармацевтической индустрии происходят аналогичные процессы. Конкуренция между «старыми» и «новыми» игроками и центрами научных разработок становится все жестче. Решения ФАС и Арбитражного суда Москвы могут иметь значение для понимания текущей ситуации на фарминдустрии и условий для инновационного развития отрасли.
Действия транснациональных игроков, их сомнительный, даже не всегда направленный на поддержку заявлений, способны повлиять на решения врачей, этических комитетов и пациентов. Это действительно может затормозить не только развитие конкретного проекта, но и общий прогресс отрасли. Хотя вряд ли надолго.
