BIOCAD запустила клиническое исследование бианалога окрелизумаба
Биотехнологическая компания BIOCAD сообщила о начале набора пациентов для III фазы клинического исследования препарата BCD-281 — бианалога окрелизумаба, который предназначен для лечения рассеянного склероза. В исследовании могут участвовать участники в возрасте от 18 до 55 лет с ремиттирующим типом течения заболевания.
Главной целью клинического исследования BCD-281-2/MUSCAT станет оценка эффективности и безопасности препарата в сравнении с оригинальным окрелизумабом. Исследование пройдет в Нижнем Новгороде, Ростове-на-Дону и других городах.
Ранее BCD-281 был всесторонне изучен в ходе физико-химических исследований, а также клинического исследования I фазы, подтвердившего биологическую активность исследуемого препарата и оригинального окрелизумаба по всем сравниваемым параметрам. Кроме того, исследования показали схожую безопасность и низкий уровень иммуногенности исследуемых препаратов.
Окретизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, а также для первично-прогрессирующего типа течения заболевания.
«Принцип действия препарата заключается в способности определять и связывать антиген CD20, располагающийся на поверхности особых иммунных клеток крови — В-лимфоцитов, играющих важную роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Именно В-лимфоциты опосредуют повреждение миелиновой оболочки нервных клеток. В свою очередь, окрелизумаб, связываясь с CD20-рецепторами В-лимфоцитов, способен вызывать истощение пула этих клеток, что может приводить к уменьшению иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе и, соответственно, снижению количества обострений у пациентов с рассеянным склерозом», — рассказали в BIOCAD.
По оценкам экспертов, в России более 100 тысяч людей с рассеянным склерозом. Болезнь может начинаться внезапно и способна привести к нарушениям двигательной активности или полному параличу. Чтобы замедлить прогрессирование заболевания, пациенты могут пожизненно получать препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС).
Биотехнологическая компания BIOCAD более 10 лет занимается исследованиями новых возможностей для лечения рассеянного склероза. В продуктовом портфеле компании — семь препаратов для терапии данного заболевания, включая первые российские оригинальные ПИТРС — дивозилимаб и сампэгинтерферон бета-1а. В 2024 году оба препарата включены в перечень «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» и препаратов для лечения «Высокозатратных нозологий».
